Décision du 15/01/20 relative au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique entrera en vigueur vendredi 22/01/2021

La décision du 15/01/20 relative au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique entrera en vigueur vendredi 22/01/2021. Le groupe de travail relatif à la décision du 15/01/20 et l'ANSM se sont assurés que toutes les conditions soient réunies pour que cette entrée en vigueur se déroule de façon satisfaisante. L'ANSM a ainsi mené les actions suivantes : - suivi de la préparation du parc de mammographie à l'application de la décision - suivi de l'accréditation des OCQE pour la mise en oeuvre de la décision - suivi du choix des logiciels de contrôle de qualité par les fabricants et les OCQE - élaboration et diffusion aux OCQE des mises au point colligeant, pour chaque fabricant concerné, les informations spécifiques à l'application de la décision sur leurs dispositifs - élaboration et diffusion de la mise au point colligeant les informations en provenance des fabricants nécessaires à la mise en oeuvre du contrôle de qualité interne selon la décision - élaboration et diffusion du guide d'application de la décision

Nous vous prions de trouver, ci-joint, à titre d'information:
La décision DMN20
Le guide d'application
La mise au point relative au contrôle de qualité interne

Plaques de PMMA pour Radio

La décision du 21/11/2016 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées mentionne en son point 4.2 "Matériels nécessaires à la réalisation des contrôles" la nécessité de disposer d'un fantôme équivalent patient de section au moins égale à 20 cm x 20 cm et d’épaisseur 20 cm ± 0,5 cm en polyméthylemétacrylate (PMMA), cette épaisseur devant pouvoir varier en tant que de besoin de plus ou moins 3 cm par épaisseur de 1 cm. Néanmoins, pour des raisons de commodités liées au poids d'un tel fantôme, les fantômes commerciaux sont généralement composés d'un jeu de plaques de différentes épaisseurs (par exemple 5 mm, 10 mm et 20 mm...). Aucune disposition de la décision mentionnée plus haut ne s'oppose à ce genre d'offre à partir du moment où les plaques fournies permettent d'obtenir les épaisseurs totales de 17, 18, 19, 20, 21, 22 et 23 centimètres avec une incertitude associée de ± 0,5 cm.

La décision de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique a été publiée sur le site de l'ANSM le 21/01/2020

La présente décision s’applique aux installations de mammographie numérique utilisant des récepteurs d’images numériques, y compris les systèmes à balayage, appelées dans la suite systèmes DR, ou des écrans radioluminescents à mémoire, appelées dans la suite systèmes CR. Elle s’applique également à la fonction de tomosynthèse des systèmes DR. Le contrôle de qualité auquel sont soumises ces installations est à la fois interne, réalisé par l’exploitant ou, sous sa responsabilité, par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité accrédité à cet effet par le comité français d’accréditation ou tout autre organisme signataire de l’accord multilatéral européen pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d’accréditation. Conformément aux dispositions prévues par l’article R. 5212-27, la présente annexe précise:

• la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s’assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation;
• la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques;
• la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques;
• les critères d’acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et externe;
• les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou de caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

Ces dispositions ne remettent pas en cause d’éventuels contrôles internes complémentairesréalisés à titre volontaire par l’exploitant qui iraient au-delà du contrôle interne fixé par la présente annexe.

Décision de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique